Nachdem uns zunächst am Anfang der Corona Pandemie einige Abmahnungen bzgl. Desinfektionsmitteln zugegangen sind, liegen uns nunmehr eine Vielzahl von Abmahnungen, unter anderem von der TecXOS GmbH vor, welche sich auf Masken beziehen.
Im Vordergrund steht hierzu meist der Verkauf bzw. das Anbieten von KN95 Masken.
Partikelfiltrierende Halbmasken sind Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung (PSA), die entworfen und hergestellt werden, um von einer Person als Schutz gegen ein oder mehrere Risiken für ihre Gesundheit oder ihre Sicherheit getragen oder gehalten zu werden (Art. 3 Nr. 1 PSA-Verordnung (EU) 2016/425).
Partikelfiltrierende Halbmasken dürfen auf folgenden Wegen in den Verkehr gebracht werden:
1.
Als PSA unterliegen die partikelfiltrierenden Halbmasken grundsätzlich der PSA-Verordnung (EU) 2016/425. Demnach müssen für Masken ein Konformitätsbewertungsverfahren mit Baumusterprüfung nach Anhang 5, 7 oder 8 durch eine notifizierte Behörde durchgeführt werden.
Das Konformitätsbewertungsverfahren richtet sich danach nach der DIN EN 149:2009-08. Wenn die Norm DIN EN 149:2009-08 nicht erfüllt ist, können Produkte keine CE-Kennzeichnung erhalten. Die Konformitätsvermutung ist demnach ausgeschlossen und eine Bereitstellung auf dem Markt nicht zugelassen.
KN95, die Bezeichnung für die chinesische Schutzklasse, erfüllen nicht die Norm der DIN EN 149:2009-08, da Sie unter anderem keine Paraffinnebel filtern können.
Die Anbringung einer CE-Kennzeichnung, genauso wie die Bezeichnung mit der FFP Schutzklasse der europäischen Schutzklasse, ist daher nicht erlaubt, da es nicht der europäischen Schutzklasse entspricht.
Wird eine CE-Kennzeichnung aufgebracht oder eine FFP-Verzeichnung verwendet, ist dies ein Verstoß gegen die PSA-Verordnung.
2.
Die Maske kann ausnahmsweise als Medizinprodukt gem. § 2 Abs. 4a MPG in den Verkehr gebracht werden. Dies ist jedoch nur möglich, wenn eine Sonderzulassung nach der Medizinprodukteverordnung und dem MPG erteilt wurde.Diese wird durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erteilt.
Zum Zeitpunkt der Artikelerstellung liegen weder Lieferungsengpässe oder Ähnliches vor, sodass eine Sondererlaubnis derzeit nicht eingeholt werden kann.
Es muss jedoch beachtet werden, dass die Abgabe nur an systemrelevante Einrichtungen, wie beispielsweise Krankenhäuser stattfinden darf. Wenn eine Abgabe an nicht systemrelevante Einrichtungen erfolgt, ist dies ein Verstoß gegen das MPG.
3.
Ebenfalls können Masken gem. § 9 MedBVSV in den Verkehr gebracht werden.
Die persönliche Schutzausrüstung muss dafür als verkehrsfähig angesehen werden und von der zuständigen Marktüberwachungsbehörde freigegeben werden.
Bei dem Verkauf solcher Masken muss dann jeder Verkaufseinheit eine Bestätigung der Marktüberwachsungsbehörde beiliegen, die Auskunft darüber gibt, dass die Maske nach § 9 Abs. 3 MedBVSV in den Verkehr gebracht wurde.
4.
Werden Masken entgegen dieser Regelungen in den Verkehr gebracht, stehen den Mitbewerbern potenzielle Ansprüche aus § 3 Abs. 1, § 3 a, § 5 UWG zu. In jedem Falle bedarf es jedoch einer Einzelbewertung der jeweiligen Abmahnung.
Gern können Sie unsere Kanzlei nach Erhalt eines Abmahnschreibens via Telefon oder per E-Mail kontaktieren. Wir werden dann Ihren Fall individuell und zunächst völlig unverbindlich und kostenfrei prüfen. Im Rahmen unserer kostenlosen Ersteinschätzung geben wir Ihnen sodann eine Rückmeldung, welche Vorgehensweise wir in Ihrem konkreten Fall vorschlagen. Uns lagen hierzu bereits zahlreiche Abmahnungen vor, die im Zusammenhang mit dem Verkauf von Masken standen. Hierbei nennen wir Ihnen sodann gern einen transparenten und fairen Preis, für den wir Sie gern vertreten.